Regulatory Affairs (RA) Manager - Headcount Solutions

Regulatory Affairs (RA) Manager

  • Act as RCC (Regulatory Competency Center) manager for region RME: responsible for the interface between RME countries and the RCC on any regulatory request
  • Act as RCC project manager responsible for management of assigned regulatory projects to be delivered according to timelines (confirmation of the regulatory strategy, authoring of documents , coordination with required contributors, compiling, publishing and submitting registration dossiers to competent authorities according to relevant regulatory requirements)
  • Responsible for direct contacts with authorities in RME countries involved in strategic discussion
  • Communication with regulatory agencies, request for information or other procedures / enquiries regarding medicinal products
  • Provide input into final RA budget for next fiscal year (FY)

  • University degree in medical life science such as pharmacy, biology, (bio)chemistry or equivalent; Ph.D. or Master in Drug Regulatory Affairs or Pharmaceutical Medicine would be an asset
  • Minimum of approx. 5 years of RA experience in a global, matrix based international pharma company covering pre- and postauthorization processes for human medicinal products
  • Solid European pharma regulatory knowledge, experience in MRP/ DCPs/National procedures
  • Be able to work in multicultural team, within virtual team (remote team activities)- strong team player
  • Experienced with eCTD-submission
  • Careful planning to achieve accurate and efficient results driven
  • Process improvement mindset – open-minded
  • Ability to discuss strategy and sensitive (regulatory) issues based on data and current regulatory environment
  • Keep up to date with laws and regulations relevant to product portfolio, market trends and new developments
  • High language skills: Fluent in English, both verbally and in writing
  • Must have computer literacy to operate standard word and excel processing, spreadsheets, presentation and internet applications
  • Scientific knowledge in medical, pharmaceutical area
  • Familiar with principles of medical device development

Warszawa

If you feel your profile matches the job description and the skills required then please send us your CV and cover letter by clicking the APPLY button.

Prosimy o dopisanie następującej klauzuli: “Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych zawartych w ofercie pracy dla potrzeb procesu rekrutacji zgodnie z ustawą z dnia 27.08.1997 roku o Ochronie Danych Osobowych; tekst jednolity: Dz. U. z 2014 r., poz. 1182 ze zm.”

Sorry this vacancy has expired. For more office and administration job opportunities please send your CV to us by using the link below

Headcount

About Headcount

Headcount Solutions is a leading recruitment agency and consultancy in Warsaw, Poland. Our services include database, social and executive recruitment services and search. We have an enviable record of sourcing the best candidates from across Poland and CEE

Data Privacy

Polski POLITYKA PRYWATNOŚCI Administratorem danych osobowych jest Headcount Solutions Polska Sp. z o. o. z siedzibą w Warszawie. Mogą się Państwo z nami skontaktować pod adresem: G43 Office Centre, ul. Grzybowska 43, 00-855 Warszawa, nr telefonu: 22 390 52 94, e-mail: headcount@headcount.pl, a także firma/klient dla której prowadzony jest proces rekrutacyjny, która spełni obowiązek informacyjny z chwilą otrzymania Państwa dokumentów. Dane przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 litera a) Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/279 z dnia 27 kwietnia 2016 r., (RODO), w celu przeprowadzenia procesu rekrutacji. Zgoda na przetwarzanie danych osobowych może zostać cofnięta w dowolnym momencie. Cofnięcie zgody nie wpływa na zgodność z prawem wcześniejszego przetwarzania danych. Administrator nie udostępnia danych ani nie przekazuje danych do państwa trzeciego/organizacji międzynarodowej. Dane będą przechowywane przez okres niezbędny do zrealizowania celu, a także - przypadku wyrażenia na to zgody - w celu ewentualnych rekrutacji przyszłych, maksymalnie przez okres 10 lat. Osobie, której dane dotyczą, przysługuje prawo dostępu do swoich danych, ich poprawiania, sprostowania, usunięcia, ograniczenia przetwarzania, przeniesienia oraz wniesienia skargi do organu nadzorczego. W przypadku wątpliwości związanych z przetwarzaniem danych osobowych, każda osoba może zwrócić się do administratorów o udzielenie informacji. Niezależnie od powyższego, każdemu przysługuje prawo wniesienia skargi do organu nadzorczego. Dane nie będą podlegać zautomatyzowanemu podejmowaniu decyzji, w tym profilowaniu. Podanie danych jest dobrowolne, ale niezbędne do realizacji wskazanego celu.
DANE OSOBOWE Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych zawartych w mojej ofercie pracy (w moim CV oraz innych dokumentach składających się na ofertę pracy, jeśli takie przedstawiłem/am, np. w liście motywacyjnym) przez Headcount Solutions Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie oraz przez klientów rekrutera, dla potrzeb niezbędnych do realizacji procesu rekrutacji, przez okres niezbędny do zrealizowania procesu rekrutacji. Wiem, że mogę cofnąć zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych w dowolnym momencie, przy czym cofnięcie zgody nie wpływa na zgodność z prawem wcześniejszego przetwarzania danych. Posiadam dane kontaktowe administratora, za pomocą których mogę cofnąć moją zgodę. Wyrażam zgodę/Nie wyrażam zgody na przetwarzanie moich danych osobowych przez Headcount Solutions Sp. z o.o. w Warszawie zawartych w mojej ofercie pracy zawartych w mojej ofercie pracy (w moim CV oraz innych dokumentach składających się na ofertę pracy, jeśli takie przedstawiłem/am, np. w liście motywacyjnym) dla celów rekrutacji przyszłych prowadzonych przez rekrutera, przez okres 10 lat od daty uzyskania moich danych. Wiem, że mogę cofnąć zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych w dowolnym momencie, przy czym cofnięcie zgody nie wpływa na zgodność z prawem wcześniejszego przetwarzania danych. Posiadam dane kontaktowe administratora, za pomocą których mogę cofnąć moją zgodę.
POZWOLENIE 1. Wyrażam zgodę na przetwarzanie danych osobowych podanych przeze mnie w formularzu kontaktowym w celu udzielenia odpowiedzi na moje pytanie lub wiadomość. 2. Wyrażam zgodę na umieszczenie danych osobowych podanych przeze mnie w formularzu kontaktowym w bazie danych administratora w celu przesyłania mi informacji handlowych i marketingowych.  
English PRIVACY POLICY Headcount Solutions Polska Sp. z o. o. with its seat in Warsaw, as well as the company/client for whom the recruitment process is conducted (who will realize its informational obligation after receiving your CV), are the controllers of your personal data. You can contact us at: G43 Office Centre, ul. Grzybowska 43, 00-855 Warsaw, Tel. No.: 22 390 52 94, e-mail: headcount@headcount.pl. Personal data shall be processed based on art. 6 section 1 letter a) of the Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation), for the purpose of recruitment process. Consent for processing of personal data can be withdrawn at any time. Such withdrawal does not affect lawfulness of its prior processing. Controller does not reveal or transfer personal data to a third country/ an international organization. Data shall be kept for a period necessary to realize the purpose, as well as – in case of granting consent for it - for the purpose of potential future recruitment, maximum for 10 years. A person, whose personal data is processed, has the right to request from the controller access to and rectification or erasure of personal data or restriction of processing concerning the data subject, and the right to data portability. In case of any doubts related to processing of personal data, a person can apply to controller for relevant information. Independent of the above, everybody has the right to lodge a complaint with a supervisory authority. Data shall not be subject of automated decision-making, including profiling. Providing personal data is voluntary , but necessary to realize of the given purpose.
PERSONAL DATA I consent to the processing of my personal data contained in my job offer (in my CV and other documents making up the job offer, if I have presented one, eg in a cover letter) by Headcount Solutions Sp. z o.o. with headquarters in Warsaw and recruiter clients, for the needs necessary to carry out the recruitment process, for the period necessary to complete the recruitment process. I know that I can withdraw my consent to the processing of my personal data at any time, however, the withdrawal of consent does not affect the legality of the prior processing of data. I have administrator's contact details, with the help of which I can withdraw my consent. I agree / I do not consent to the processing of my personal data by Headcount Solutions Sp. z o.o. in Warsaw included in my job offer included in my job offer (in my CV and other documents making up the job offer, if I have presented one, eg in a cover letter) for recruitment purposes carried out by the recruiter, for a period of 10 years from the date of obtaining my data. I know that I can withdraw my consent to the processing of my personal data at any time, however, the withdrawal of consent does not affect the legality of the prior processing of data. I have administrator's contact details, with the help of which I can withdraw my consent.
PERMISSION 1. I hereby grant my consent for processing data given by myself in the contact form, for the purpose of ad dressing my question/message. 2. I hereby grant my consent for placing data given in the contact form in the controller’s database for the purpose of sending me commercial and marketing information.